La SAP pedirá precisiones al Gobierno sobre el uso de Sinopharm en niños

El Gobierno anunció que aprobará el uso de la vacuna de Sinopharm para niños de entre 3 y 11 años. La Sociedad Argentina de Pediatría hizo publicas sus dudas y pedirá especificaciones al respecto al Ministerio de Salud de la Nación. Los pediatras comunicaron que publicarán un documento en las próximas horas haciendo conocer sus dudas al respecto.

El Gobierno pretende extender el uso de la Siopharm a niños entre 3 y 11 años

La noticia de que el Gobierno aprobará la vacuna de Sinopharm para chicos de 3 a 11 años en la Argentina tomó por sorpresa a la principal entidad médica del país que vela por los intereses de los menores. La Sociedad Argentina de Pediatría adelantó que publicará en las próximas horas un documento para pedirle al Gobierno datos concretos sobre la eficacia del medicamento en esa población.

El anuncio del destino de las vacunas de Sinopharm para esa población lo hizo la ministra de Salud, Carla Vizzotti, este viernes. Aseguró que la ANMAT recomendó al Gobierno su aprobación. Sin embargo, hasta el momento no se mostró la evidencia en la que se basaron para avanzar en ese sentido. En la revista The Lancet Infectious Diseases fueron publicados datos alentadores de inmunogenicidad y seguridad de fase 1 y 2.

El problema, según los expertos, es que para aprobar cualquier medicamento es necesario contar con información de fase 3, tal como ocurrió con las vacunas de Pfizer y Moderna cuando fueron aprobadas para su uso en adolescentes. Lo mismo ocurre con Pfizer ahora que pidió la autorización para que sea utilizada desde los 5 años.

Con Sinopharm, en cambio, esa documentación no se conoce. Se sabe que Emiratos Arabes está realizando el ensayo clínico, pero no está claro que datos recibió hasta el momento la ANMAT para avanzar en la aprobación de la vacuna para ese grupo etario. También se sabe que los países que ya la están aplicando, además de Emiratos Arabes, son China, Bahrein y El Salvador.

“Nosotros estamos de acuerdo con que se vacune a los menores de 12 años, porque eso va a contribuir no sólo a proteger a esa población sino también a que disminuya la circulación del virus. Pero al mismo tiempo queremos saber en qué documentación se basa el Gobierno para autorizar esta vacuna en la población pediátrica”, dijo a Clarín Omar Tabacco, presidente de la Sociedad Argentina de Pediatría.

Otro que mostró sus reparos fue el infectólogo Eduardo López, que apenas conocida la noticia este viernes le dijo a Clarín que había un déficit informativo de la vacuna de Sinopharm. Es decir, los datos necesarios para generar confianza en la población en una decisión de salud pública.

“Para esto guardábamos las vacunas”, dijo durante el anuncio Carla Vizzotti. Y dijo que hay alrededor de 10 millones de dosis que serán destinadas a los chicos de 3 a 11 años. La realidad es que si hoy esas vacunas no fueran aplicadas a la población infantil, habría que ver quiénes más podrían ser los destinatarios.

“Lo más probable es que sea una buena vacuna para los chicos, pero para tener una postura pública y decirles a los pediatras qué recomendar a sus pacientes tenemos que tener más información”, agrego Tabacco. El experto dijo incluso que los representantes de la la SAP en la Comisión Nacional de Inmunizaciones (Conain) no estaban al tanto de este anuncio.

Roberto Debbag, presidente de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica, dijo: «Lo que tenemos que observar ahora es cuántos miembros de la Conain se pronuncian a favor de utilizar la vacuna de Sinopharm en chicos en base a la información disponible».

Esa reunión, a pesar de que Vizzotti, habló de un acuerdo de la Conain para avanzar con el uso de Sinopharm, no ocurrió. «Son los expertos que tiene el Estado para pronunciarse sobre una decisión de esta naturaleza», agregó Debbag. Sin embargo, lo que diga la Conain no es vinculante.

El lunes, según adelantó Tabacco, habrá una reunión virtual del Consejo Federal de Salud (Cofesa) en el que seguramente este tema será debatido. “También queremos saber cómo se va a vacunar a los chicos, qué dosis se les va a dar, si se los va a vacunar en las escuelas o en otro lugar”, agregó el presidente de la SAP.

El modo en que fue comunicada la aprobación de la vacuna china para chicos recuerda lo que sucedió con la Sputnik V en enero, cuando se empezó a utilizar antes de que Rusia publicara su ensayo de fase 3 en la revista The Lancet. Sin embargo, algunos expertos consultados dicen que en este caso la situación es más delicada aún. ¿Por qué?

En resumen, indican que en enero había un contexto de emergencia mucho mayor, en el que había que inmunizar a los médicos y a los adultos mayores lo antes posible. Con eso quieren decir que ahora no debería haber apuro por vacunar a los chicos, a no ser que la evidencia científica para hacerlo sea lo suficientemente robusta.

¿Habrá consenso entre las provincias para comenzar a aplicar la vacuna de Sinopharm en chicos si esos datos de fase 3 no se publican? Hay que ver cómo progresa la discusión en el Cofesa. Por lo pronto, fuentes de la Ciudad aseguraron: “El caso es similar al de Sputnik. No hay publicaciones con control de pares aún. La ANMAT en forma confidencial recibió los reportes y sin publicarlos emite una recomendación”.

La resolución de la ANMAT se basaría en los datos de fase 1 y 2 publicados en The Lancet Infectious Diseases, donde se detallan algunos pocos efectos adversos, pero algunos severos. Aunque no está claro si además, para tomar esta decisión, contaron con resultados de eficacia de fase 3 aún no publicados.

La particularidad de la resolución del organismo sanitario argentino es que tiene apenas dos carillas, no tiene referencias a los estudios aludidos y está firmado por el titular de la ANMAT, Manuel Limeres. Y una curiosidad: este documento fue emitido a las 17:06, según la hora electrónica que figura el pie, y Vizzotti comenzó su conferencia de prensa a las 16:50.

El párrafo final de la resolución de la ANMAT, dice: «En base a los resultados aceptables de seguridad e inmunogenicidad y en el marco de lo analizado por la Comisión Nacional de Inmunizaciones (CONAIN), el Consejo Federal de Salud (COFESA) y el Comité de Expertos del Ministerio de Salud de la Nación sobre el actual contexto de emergencia sanitaria, los avances logrados en la campaña de vacunación, la aparición de nuevas variantes del virus que afectan a la población y la posibilidad de los menores no inmunizados de actuar como vectores de contagio es que esta Administración Nacional aconseja al Ministerio de Salud de la Nación otorgar la autorización de uso de emergencia de la vacuna Sinopharm en el grupo etario evaluado».

El texto es ambiguo, ya que involucra a la Conain y al Cofesa como consultados para la toma de esta definición, cuando en realidad lo que está diciendo es que esos organismos sólo analizaron el actual contexto de emergencia sanitaria. Todo lo que tiene que ver con los chicos es una instancia virgen del debate que debería ser saldada en los próximos días.